La FDA a noté que les données des essais du traitement étaient compliquées en ce qui concerne les avantages cliniques, mais "a déterminé qu'il existe des preuves substantielles que l'Aduhelm réduit les plaques de bêta-amyloïde dans le cerveau et que la réduction de ces plaques est raisonnablement susceptible de prédire des avantages importants pour les patients." (Photo d'illustration / crédit : Pixabay - fernando zhiminaicela )
par Deena Beasley et Julie Steenhuysen
7 juin (Reuters) - L'action Biogen BIIB.O s'envolait lundi à la Bourse de New York après le feu vert de la Food and Drug Administration (FDA), l'autorité de santé américaine, au médicament aducanumab développé par le groupe pharmaceutique dans le traitement de la maladie d'Alzheimer.
L'aducanumab, qui sera commercialisé sous le nom d'Aduhelm au prix de 56.000 dollars par an, vise à éliminer les dépôts d'une protéine appelée bêta-amyloïde dans le cerveau des patients au stade précoce de la maladie d'Alzheimer afin d'en ralentir l'évolution.
Il s'agit du premier traitement approuvé par la FDA à agir sur le cours de la maladie.
A Wall Street, l'action Biogen s'envolait de 39,94% à 19h35 GMT.
"C'est une bonne nouvelle pour les patients atteints de la maladie d'Alzheimer. Aucun traitement modificateur de la maladie n'a jamais été approuvé", a déclaré le Dr Ronald Petersen, spécialiste de la maladie d'Alzheimer à la Mayo Clinic.
"Il ne s'agit pas d'un traitement curatif. On espère que cela ralentira la progression de la maladie", a-t-il nuancé.
La FDA a noté que les données des essais du traitement étaient compliquées en ce qui concerne les avantages cliniques, mais "a déterminé qu'il existe des preuves substantielles que l'Aduhelm réduit les plaques de bêta-amyloïde dans le cerveau et que la réduction de ces plaques est raisonnablement susceptible de prédire des avantages importants pour les patients."
Face aux doutes sur les avantages cliniques, l'autorité de santé a demandé à Biogen de mener un essai post-approbation. Si le médicament ne fonctionne pas comme prévu, il pourrait être retiré du marché, a-t-elle indiqué.
"Nous pensons que le médicament a le potentiel de générer un pic d'(au moins) 10 milliards de dollars de revenus et nous pensons qu'un lancement réussi de l'aducanumab pourrait changer complètement le profil de la société", a déclaré Yatin Suneja, analyste chez Guggenheim.
Ce médicament est considéré comme crucial pour Biogen, qui fait face à une concurrence accru sur ses principaux médicaments, le Tecfidera contre la sclérose en plaques, et le Spinraza pour le traitement de l'amyotrophie spinale.
Les actions des autres groupes pharmaceutiques développant des traitements contre la maladie d'Alzheimer évoluaient aussi lundi en forte hausse: AC Immune SA ACIU.O grimpait de 9,65%, Anavex Life Sciences AVXL.O de 26,59%, Eli Lilly and Co LLY.N de 11,28% et Axsome Therapeutics AXSM.O de 7,9%.
(Deena Beasley à Los Angeles et Julie Steenhuysen à Chicago; avec Ankur Banerjee; Blandine Hénault pour la version française)
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